Shrnutí návrhu

Obsah

1. Medical electrical equipment - Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires 0 Připomínky
   1. 201.1 Scope, objective and related standards 0 Připomínky
      1. 201.1.1 * Scope 0 Připomínky
      2. 201.1.2 Object 0 Připomínky
         1. 201.1.2.101 * Organization of this particular standard 0 Připomínky
      3. 201.1.3 Collateral standards 0 Připomínky
      4. 201.1.4 Particular standards 0 Připomínky
   2. 201.2 Normative references 0 Připomínky
   3. 201.3 *Terminology and definitions 0 Připomínky
      1. 201.3.1 ambulatory ecg me equipment 0 Připomínky
      2. 201.3.2 ambulatory ecg recorder 0 Připomínky
      3. 201.3.3 dc offset voltage 0 Připomínky
      4. 201.3.4 defibrillation proof 0 Připomínky
      5. 201.3.5 defibrillation safe 0 Připomínky
      6. 201.3.6 diagnostic ecg me equipment 0 Připomínky
      7. 201.3.7 disposable ecg electrode 0 Připomínky
      8. 201.3.8 electrocardiogram (ecg) 0 Připomínky
      9. 201.3.9 *ecg electrode 0 Připomínky
      10. 201.3.10 ecg electrode impedance 0 Připomínky
      11. 201.3.11 ecg electrode system 0 Připomínky
      12. 201.3.12 *ecg me equipment 0 Připomínky
      13. 201.3.13 ecg report 0 Připomínky
      14. 201.3.14 * gain 0 Připomínky
      15. 201.3.15 gain indicator 0 Připomínky
      16. 201.3.16 heartrate variability (hrv) 0 Připomínky
      17. 201.3.17 instrument connector 0 Připomínky
      18. 201.3.18 lead 0 Připomínky
      19. 201.3.19 lead selector 0 Připomínky
      20. 201.3.20 lead wire 0 Připomínky
      21. 201.3.21 lead wire connector 0 Připomínky
      22. 201.3.22 monitoring ecg me equipment 0 Připomínky
      23. 201.3.23 multi-patient use 0 Připomínky
      24. 201.3.24 neutral ecg electrode 0 Připomínky
      25. 201.3.25 noise 0 Připomínky
      26. 201.3.26 non-permanent display 0 Připomínky
      27. 201.3.27 normal gain 0 Připomínky
      28. 201.3.28 * permanent display 0 Připomínky
      29. 201.3.29 pre-gelled ecg electrode 0 Připomínky
      30. 201.3.30 rhythm event 0 Připomínky
      31. 201.3.31 * shutdown 0 Připomínky
      32. 201.3.32 single use 0 Připomínky
      33. 201.3.33 single-patient use 0 Připomínky
      34. 201.3.34 technical file 0 Připomínky
      35. 201.3.35 total shutdown time 0 Připomínky
      36. 201.3.36 trunk cable 0 Připomínky
      37. 201.3.37 trunk cable yoke 0 Připomínky
   4. 201.4 General requirements 0 Připomínky
   5. Table 201.101 – essential performance requirements 0 Připomínky
   6. 201.5 General requirements for testing of ecg me equipment 0 Připomínky
   7. 201.6 Classification of ecg me equipment and me systems 0 Připomínky
   8. 201.7 ecg me equipment identification, marking and documents 0 Připomínky
   9. Table 201.102 – ecg electrode colour codes, identification codes, and position, for standard 12 lead & Frank ecg placement 0 Připomínky
   10. Table 201.103 –, Identification and colour for ambulatory ecg electrodes 0 Připomínky
   11. Figure 201.101 – Alternating QRS complexes and ventricular tachycardia waveforms for testing pattern recognition capability for 201.7.9.2 b) - 11) and 13) 0 Připomínky
   12. 201.8 Protection against electrical hazards from ecg me equipment 0 Připomínky
   13. Figure 201.102 – Test of protection against the effects of defibrillation (common mode) 0 Připomínky
   14. Figure 201.103 – Test of protection against the effects of defibrillation (differential mode) 0 Připomínky
   15. Table 201.104 – Protection against the effect of defibrillation (test conditions) 0 Připomínky
   16. Figure 201.104 – Application of the test voltage between lead wires to test the energy delivered by the defibrillator 0 Připomínky
   17. 201.9 Protection against mechanical hazards of ecg me equipment and me systems 0 Připomínky
   18. 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards 0 Připomínky
   19. 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards 0 Připomínky
   20. 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 0 Připomínky
       1. Figure 201.105 – General test circuit 0 Připomínky
       2. Table 201.105 – Frequency response by ecg category 0 Připomínky
       3. Figure 201.106 – Input impulse signal and ecg me equipment response 0 Připomínky
       4. Table 201.106 – Electrode connection configurations for test of multichannel crosstalk 0 Připomínky
       5. Figure 201.107 – Test circuit for common mode rejection 0 Připomínky
       6. Figure 201.108 – Pacemaker pulse 0 Připomínky
       7. Figure 201.109 – Test waveforms for T-wave rejection 0 Připomínky
       8. Figure 201.110 – Normal paced rhythm 0 Připomínky
       9. Figure 201.111 – Ineffective pacing (heart rate at 30 complexes/min, pacemaker pulse at 80 complexes/min) 0 Připomínky
       10. Figure 201.112 – Simulated QRS complex 0 Připomínky
       11. Figure 201.113 – Pacemaker test circuit 0 Připomínky
       12. 201.12.4.119 * Accuracy of computerized ecg analysis algorithms 0 Připomínky
           1. 201.12.4.119.1 * Disclosure of intended use computerized ecg analysis algorithms and identification of relevant validation methods 0 Připomínky
           2. 201.12.4.119.2 The following requirements apply to diagnostic ecg me equipment. 0 Připomínky
              1. 201.12.4.119.2.1 * Requirements for amplitude measurements 0 Připomínky
              2. 201.12.4.119.2.2 * Requirements for interval and wave duration measurements 0 Připomínky
              3. Table 201.107 – Acceptable mean differences and standard deviations for global intervals and Q-, R-, S-durations on calibration and analytical ecgs 0 Připomínky
              4. 201.12.4.119.2.3 * Requirements for interval measurements on biological ecgs 0 Připomínky
              5. Table 201.108 – Acceptable mean differences and standard deviations for global durations and intervals for biological ecgs 0 Připomínky
              6. 201.12.4.119.2.4 Disclosure requirements for stability of measurements against noise 0 Připomínky
              7. Table 201.109 – Disclosed changes of measurements caused by noise on ecgs 0 Připomínky
              8. 201.12.4.119.2.5 * Disclosure requirements for accuracy of contour (morphology) diagnostic interpretative statements 0 Připomínky
              9. Table 201.110 – Example table for the documentation of accuracy measures for diagnostic interpretative statements 0 Připomínky
              10. Table 201.110a – Example confusion matrix for the documentation of accuracy measures for diagnostic interpretative statements 0 Připomínky
              11. 201.12.4.119.2.6 * Disclosure requirements for accuracy of rhythm interpretative statements 0 Připomínky
              12. Table 201.111 – Example for the documentation of accuracy measures for rhythm interpretative statements 0 Připomínky
              13. Table 201.111a – Example confusion matrix for the documentation of accuracy measures for rhythm interpretative statements 0 Připomínky
           3. 201.12.4.119.3 * Testing requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms for ambulatory ecg me equipment, monitoring ecg me equipment, and algorithms intended to analyze continuous ECG records. 0 Připomínky
              1. 201.12.4.119.3.1 * Databases and simulated test patterns 0 Připomínky
              2. Table 201.112 - Databases 0 Připomínky
              3. Table 201.113 – Records to be included in a complete test 0 Připomínky
              4. 201.12.4.119.3.2 * Statistical disclosure requirements 0 Připomínky
              5. Table 201.114 – Requirements for all arrhythmia algorithms 0 Připomínky
              6. 201.12.4.119.3.3 * Disclosure requirements for all computerized arrhythmia analysis algorithms 0 Připomínky
              7. 201.12.4.119.3.4 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis with capabilities to detect supraventricular abnormalities 0 Připomínky
              8. 201.12.4.119.3.5 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms with capabilities to detect atrial fibrillation 0 Připomínky
              9. 201.12.4.119.3.6 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms with capabilities to detect ventricular fibrillation 0 Připomínky
              10. 201.12.4.119.3.7 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms with capabilities to measure ST segment deviations 0 Připomínky
              11. 201.12.4.119.3.8 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms with capabilities to measure hrv 0 Připomínky
              12. 201.12.4.119.3.9 * Disclosure requirements for computerized arrhythmia analysis algorithms with capabilities to detect any additional arrhythmia class, beat class, or disease class not listed above. 0 Připomínky
   21. 201.13 Hazardous situations and fault conditions 0 Připomínky
   22. 201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) 0 Připomínky
   23. 201.15 Construction of me equipment 0 Připomínky
   24. Figure 201.119 – Defibrillation overload test circuit for cables containing resistors 0 Připomínky
   25. Figure 201.114- dielectric withstand test 0 Připomínky
   26. Figure 201.115 — Test setup for cable noise measurement 0 Připomínky
   27. Table 201.115 - trunk cable and lead wire flex life 0 Připomínky
   28. Figure 201.116 - Flex life test setup 0 Připomínky
   29. Table 201.116—Tensile strength of cable connections in N 0 Připomínky
   30. Table 201.117 - Number of connector mating/unmating cycles 0 Připomínky
   31. Table 201.118 - lead wire resistance (Ω) 0 Připomínky
   32. Figure 201.117 – Test circuit for offset instability/internal noise determination 0 Připomínky
   33. Figure 201.118 – Defibrillation overload test circuit for electrodes 0 Připomínky
   34. 201.16 me systems 0 Připomínky
   35. 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems 0 Připomínky
       1. 202.4.3.1 Configurations 0 Připomínky
       2. Figure 202.101 – Test layout for radiated and conducted emission tests 0 Připomínky
       3. Figure 202.102 – Set-up for immunity tests 0 Připomínky
       4. Table 202.101 – Test signals and Immunity Pass/Fail criteria 0 Připomínky
   36. 202.8.9 *Immunity test levels 0 Připomínky
       1. Figure 202.103 – Test circuit for HF surgery protection measurement 0 Připomínky
       2. Figure 202.104 – Test setup for HF surgery protection measurement 0 Připomínky
2. 208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in me equipment and me systems 0 Připomínky
   1. 208.6 Alarm systems 0 Připomínky
      1. 208.6.1 Alarm condition 0 Připomínky
         1. 208.6.1.2 *  Determination of alarm conditions and assignment of priority 0 Připomínky
         2. 208.6.1.3 * TECHNICAL ALARM CONDITION indicating inoperable ecg me equipment 0 Připomínky
         3. 208.6.1.101 TECHNICAL ALARM CONDITION low battery conditions monitoirng ecg me equipment 0 Připomínky
   2. 208.6.3.3.3.101 * Volume of auditory alarm signals reducible to zero 0 Připomínky
   3. 208.6.4.1.101 Time to alarm for alarm condition 0 Připomínky
      1. 208.6.4.2 * Delays to or from a distributed information system (DIS) about alarm conditions or a distributed alarm system (DAS) 0 Připomínky
   4. 208.6.6 Alarm limit 0 Připomínky
      1. 208.6.6.1 General requirements 0 Připomínky
         1. 208.6.6.1.101 Physiological alarm conditions, alarm limits and delay time of physiological alarm signals 0 Připomínky
      2. 208.6.6.2 Adjustable alarm limits 0 Připomínky
         1. 208.6.6.2.101 Adjustment range of heart rate alarm limits 0 Připomínky
         2. 208.6.6.2.102 Resolution of alarm limit settings 0 Připomínky
   5. 208.6.7 Alarm signal inactivation states 0 Připomínky
      1. 208.6.7.1 General 0 Připomínky
   6. 208.6.9 *Alarm Reset 0 Připomínky
      1. 208.6.10 * Non-latching and latching alarm signals 0 Připomínky
         1. 208.6.10.101 * Non-latching alarm signals for technical alarm conditions 0 Připomínky
3. Annex AA (informative) General guidance and rationale 0 Připomínky
   1. Table AA.1 – Summary of Requirements for different types of ecg me equipment 0 Připomínky
   2. Table AA.2 – Summary of subclauses excluded in General Requirements 0 Připomínky
   3. Table AA.3 – Summary of specific me equipment type applicability for subclauses excluded from General Requirements 0 Připomínky
   4. Subclause 201.3.215         gain 0 Připomínky
      1. Subclause 201.3.28 - permanent display 0 Připomínky
         1. Table AA.4- Prior definitions of essential performance 0 Připomínky
         2. Figure AA.1 – Applied part with multiple patient connections 0 Připomínky
         3. Figure AA.2 – D-sub connector 0 Připomínky
         4. Figure AA.3 Simulation of a rectangular pulse filtered by 0.05 Hz causal highpass filter (left) and a 0,05 Hz non-causal highpass filter (right) 0 Připomínky
         5. Table AA.6 – Tabulation of test results 0 Připomínky
         6. Table AA.7—AHA and MIT–BIH database labels 0 Připomínky
         7. Subclause 201.12.4.119.3.3 Disclosure requirements for all computerized arrhythmia analysis algorithms 0 Připomínky
         8. Table AA.8 – Beat label classifications 0 Připomínky
         9. Table AA.9 – Example of a line-format, beat-by-beat performance report 0 Připomínky
         10. Table AA.10 – Run sensitivity summary matrix 0 Připomínky
         11. Table AA.11 – Run positive predictivity summary matrix 0 Připomínky
         12. Table AA.12 – Condensed beat-by-beat summary matrix containing 11 elements 0 Připomínky
         13. Table AA.13 – Summary Table (matrix format) of beat-by-beat comparison 0 Připomínky
         14. Table AA.14 – Example of a line-format couplet and run performance report 0 Připomínky
         15. Table AA.15 – Example of a line-format shutdown report 0 Připomínky
         16. Table AA.16 – Example of a line-format report 0 Připomínky
         17. Table AA.17 – Example of vf performance report 0 Připomínky
         18. Table AA.18 – Example of vf false positive report 0 Připomínky
         19. Figure AA.4 - Example of scatter plot of ST amplitude measurement 0 Připomínky
         20. Figure AA.5 - Example of scatter plot of ST amplitude error values for all measurements 0 Připomínky
         21. Figure AA.6 - Example of scatter plot of ST slope measurements 0 Připomínky
         22. Figure AA.7 - Example of scatter plot of all ST slope measurement errors 0 Připomínky
         23. Table AA.19—Example of a line-format report 0 Připomínky
         24. Table AA.20 – Example of definitions for test patterns 2-5 0 Připomínky
         25. Table AA.21 – Example of choice of test patterns 0 Připomínky
         26. Table AA.22 – Example of rms interval differences 0 Připomínky
         27. Table AA.23 – Example of summary of frequency components 0 Připomínky
         28. Table AA.24 – Example of noise floor calculation results 0 Připomínky
         29. Table AA.25 – Example of device measurements of synthetic test patterns 0 Připomínky
4. Annex BB (informative) Positions, identifications and colour codes of additional ecg electrodes 0 Připomínky
   1. Table BB.1 – leads and their identification (nomenclature and definition) 0 Připomínky
   2. Table BB.2 – Additional ecg electrodes positions, identifiers and colour codes. 0 Připomínky
   3. Figure BB.1 – leads and colours for fetal ecg 0 Připomínky
   4. Figure BB.2 – Positions of the ecg electrodes on the fetus for fetal ecg 0 Připomínky
   5. Figure BB.3 – lead positions and colours for fetal scalp ecg 0 Připomínky
   6. Table BB.3 – ecg electrode polarities 0 Připomínky
   7. Table BB.4 – Recommended identification and colour code for a 14-wire trunk cable 0 Připomínky
5. Annex CC (informative) ecg clinical use cases 0 Připomínky
6. Bibliography 0 Připomínky
7. Annex DD (informative) Definitions and rules for the measurement of electrocardiograms 0 Připomínky
   1. Figure DD.1 – Normal electrocardiogram 0 Připomínky
   2. Figure DD.2 – Determination of global intervals (example) 0 Připomínky
   3. Figure DD.3 – Waveform durations, isoelectric segments 0 Připomínky
   4. Table EE.1 – Calibration and analytical ecgs 0 Připomínky
   5. Table EE.2 – Data set for testing of measurement and wave recognition accuracy of biological data – 100 selected ecgs of the CSE-study with their numbering in the CSE database, to be used in 201.12.1.101.3.2 0 Připomínky
   6. Table EE.3 – Data set for testing NOISE stability 0 Připomínky
8. Annex EE (informative) CTS test atlas 0 Připomínky
   1. Figure FF.1 – Nomenclature of calibration ecg s 0 Připomínky
   2. Table FF.1 – Naming of signals (calibration ecgs) 0 Připomínky
   3. Table FF.2 – Naming of signals (analytical ecgs) 0 Připomínky
   4. Figure FF.2 – Nomenclature of analytical ecg s 0 Připomínky
   5. Figure FF.3 – Noise Characteristics 0 Připomínky
9. Annex GG (informative) Alarm diagrams of Clause 208/IEC 60601-1-8:2006 +A1:2012 0 Připomínky
   1. Figure GG.1 – Non-latching alarm signals without alarm reset 0 Připomínky
   2. Figure GG.2 – Non-latching alarm signals with alarm reset 0 Připomínky
   3. Figure GG.3 – Latching alarm signals with alarm reset 0 Připomínky
   4. Figure GG.4 – Two alarm conditions with alarm reset 0 Připomínky